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Boletim de Pneumologia Sanitária

versão impressa ISSN 0103-460X

Bol. Pneumol. Sanit. v.8 n.2 Rio de Janeiro dez. 2000

 

TESES

 

Regime de curta duração, intermitente e parcialmente supervisionado, como estratégia de redução do abandono no tratamento da tuberculose no Brasil

 

Partially supervised intermittent short course regimen as a strategy for minimazing defaulting rate with tuberculosis treatment in Brazil

 

 

Margareth Maria Pretti Dalcolmo

Tese apresentada à Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina, para obtenção do título de Doutor em Medicina.

 

 


RESUMO

JUSTIFICATIVA: Tomando por base o regime de tratamento padronizado no Brasil, o esquema de curta duração diário, composto pela associação de Rifampicina, Isoniazida e Pirazinamida, usados por dois meses seguidos de Rifampicina e Isoniazida mais quatro meses, e ainda, os fatores que envolvem a aderência ao tratamento - aí incluídos a regularidade com a tomada dos medicamentos e com as consultas até a alta -, estabeleceu-se os seguintes objetivos:
OBJETIVOS: Determinar: - a efetividade de um esquema de curta duração intermitente e parcialmente supervisionado, em comparação com um esquema intermitente auto administrado e com o regime diário padronizado para tratar TB pulmonar bacilífera no Brasil;
• o impacto da supervisão na adesão às consultas agendadas nos Centros de Saúde e com a medicação anti-tuberculose, em pacientes moradores de grandes centros urbanos;
• o efeito da supervisão na prevenção de casos de M. tuberculosis multirresistente às drogas;
• situações e características clínicas e demográficas associadas ao abandono no tratamento de curta-duração.
METODOLOGIA: Ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico, conduzido em duas unidades de saúde de áreas urbanas no Brasil, a saber: o Instituto Estadual Clemente Ferreira, na cidade de São Paulo, e o Centro Municipal de Saúde do Município de Duque de Caxias, região do Grande Rio, na Baixada Fluminense, RJ, ambos referência para a tuberculose nestas respectivas áreas. Foram incluídos para randomização pacientes com tuberculose pulmonar bacilífera; com idade entre 14 e 65 anos; exames compatíveis com a inclusão: Creatinina < 2,0mg% e TGP < 3 vezes o valor de normalidade; residente não temporário da área de cobertura dos Centros de Saúde ou que expressaram preferência de ser tratado nos mesmos; e estando de acordo com o termo de consentimento. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos seguintes esquemas terapêuticos, após estratificação por centro: GRUPO I-RHZ Diário Auto-Administrado: (esquema padrão atual); GRUPO II-RHZ Intermitente Auto-Administrado, GRUPO III- RHZ Intermitente Supervisionado 1 vez por semana.
RESULTADOS: Foram randomizados, entre julho de 1995 e abril de 1998, 762 pacientes, excluídos 37, e analisados 725. Os esquemas foram comparados em termos dos parâmetros de efetividade selecionados, a saber: Resultados favoráveis = Cura e adesão às supervisões e Resultados desfavoráveis = abandono, falência bacteriológica e morte.
A taxas de cura e abandono detectadas não mostraram diferenças estatisticamente significantes em relação aos regimes comparados, com média de 91,2% de cura e de 8,8% de abandono, entre os três grupos, respectivamente (p=0,8586 IC 95% 7,0-11,4%). As variáveis mais relacionadas ao risco de abandono, pela análise de regressão logística múltipla foram: uso de drogas (p=0,0002), sexo masculino (p=0,02), etnia não branca (p=0,01), faixa de renda D e E (p=0,02), gravidade radiológica (p=0,05).
CONCLUSÃO: Não se comprovou a hipótese testada de que um esquema supervisionado de tratamento resultaria em maior efetividade numa situação de rotina de assistência à TB urbana no Brasil. Pacientes masculinos, usuários de drogas, com faixas de renda D e E, e de etnia não branca compõem um conjunto de atributos com 53% de possibilidade de abandonar o tratamento (p<0,05). A adoção de uma modalidade de supervisão de tratamento uma vez por semana mereceria ser tomada como uma possibilidade operacional para os Programas, não isoladamente, mas a ela somados outros componentes da estratégia DOTS, uma vez que os resultados encontrados são comparáveis a outros estudos, com supervisão diária, três e duas vezes por semana.
Para grupos de maior risco de abandono, se exigiria um acompanhamento especial, diferente das medidas ora adotadas pelo PNCT, entre as quais estaria uma nova organização dos serviços de assistência, incluindo o fluxo e o acesso de pacientes e, aliado a isso, o tratamento diretamente supervisionado, sob qualquer modalidade, respeitando-se as características locais Tratando-se de uma investigação conjunta entre um centro acadêmico, duas unidades da rede pública e a coordenação do PNCT, este estudo poderá contribuir como incentivo a outros, tendo por objetivo validar considerações de custo-efetividade no processo de tomada de decisão em nível do Ministério da Saúde.

 

Este estudo foi financiado por grant do PNCT - Ministério da Saúde


ABSTRACT

RATIONALE: Based on the standardized 2RHZ/4RH short-course regimen for treating tuberculosis in Brazil and the factors related to adherence to treatment such as regularity with drugs taking and compliance with consultations there were determined the following objectives:
OBJECTIVES: To determine the effectiveness of a partially supervised intermittent short-course regimen in comparison to an intermittent self-administered regimen and the daily standardized regimen for treating smear positive pulmonary tuberculosis in Brazil;
To determine the impact of supervision on the compliance for consultations in Health Centers as well as on regularity to anti-TB medication taking among TB patients in large cities in Brazil;
To determine the impact of supervision on the prevention of multirresistant tuberculosis cases;
To determine social-demographic and main clinical characteristics associated to defaulting in short-course regimens.
METHODOLOGY: Design: Randomized controlled clinical trial, carried out in two urban health facilities: the Instituto Clemente Ferreira in São Paulo and the Centro Municipal de Saúde in Duque de Caxias, Baixada Fluminense Region, Rio de Janeiro, both reference centers for tuberculosis assistance in these respective areas.
There were randomized patients with smear positive pulmonary tuberculosis, age between 14 to 65 years, hepatic and renal functions compatible with the inclusion criteria (Creatinine < 2,0mg% and ALT < 3 times baseline); non temporary resident in the adstrict area of the two Centers and those that signed consent form.
The elegible patients were randomized in one of the following regimens after block randomization and center stratification: Group I - daily RHZ selfadministered (standardized regimen); Group II - RHZ intermittent self-administered; Group III - RHZ intermittent supervised once a week.
RESULTS: There were randomized, between July of 1995 and April of 1998, 762 pacients, excluded 37 and analyzed 725. The regimens were compared in terms of parameters of effectiveness, that is: Favorable: Completion = Cure and adherence to supervisions; Unfavorable: definitive defaulting, bacteriologic failure and death.
The detected cure and defaulting rates did not show statistically significant differences in relation to compared regimens, with average of 91,2% of cure and 8,8% of defaulting, respectively (p=0,8586 CI 95% 7,0-11,4%).
The multivariate logistic regression demonstrated the most related variables to defaulting risk: illicit drug use (p=0,0002), males (p=0,02), non white ethnicity (p=0,01), low income levels D and E (p=0,02), radiological severity (p=0,05).
CONCLUSION: The outcomes did not confirm the tested hypothesis that a supervised intermittent regimen per se would achieve higher effectiveness under routine assistance conditions of urban TB in Brazil. Male patients, illicit drug users, ethnically non white and with low income make a special group that present 53% of risk for defaulting (p<0,05). The adoption of a once weekly mode of supervision could be taken as an operational possibility for the TB programs, not as a single measure but in addition to the other components of DOTS strategy, once the outcomes here demonstrated are comparable to other studies which tested supervision daily, twice and three times a week. For special risk groups it is recommended to adopt different assistance procedures, particularly a new organization of the flow and access for patients in health facilities, including the supervision of treatment.
Because it was a joint investigation with the participation of an university, two units of the public health network and the National Program of TB Control, this study can contribute as an incentive to carry out similar others aiming to validate costeffectiveness parameters for decision making process in the Ministry of Health.

 

Sponsored by grant of the National Program of Tuberculosis Control, Ministry of Health, Brazil.