Conhecimento popular sobre medicamento genérico em um Distrito Docente-Assistencial do Município de Rio Branco, Estado do Acre, Brasil^*

Popular knowledge of generic medicine in a medical care and training District of the Municipality of Rio Branco, Acre State, Brazil

Marta Adelino da Silva Faria^I; José Tavares-Neto^II

^ISecretaria de Estado de Saúde e Saneamento do Acre, Rio Branco-AC. Curso de Mestrado da Faculdade de Medicina da Bahia, Universidade Federal da Bahia, Salvador-BA
^IIFaculdade de Medicina da Bahia, Universidade Federal da Bahia, Salvador-BA

RESUMO

A política pública de medicamentos genéricos (MdG) implantada no Brasil em 1999 visa aumentar o acesso da população aos medicamentos. Este trabalho objetivou avaliar o conhecimento popular sobre MdG utilizando amostra probabilística da população do Distrito Docente-Assistencial do Tucumã, no Município de Rio Branco, Estado do Acre, Brasil. A pessoa classificada como "conhecedora" de MdG definiu-os de forma correta e indicou-os no kit apresentado. O conhecimento sobre MdG foi apenas de 22,1%, predominando (p<0,0001) nas pessoas com maiores indicadores socioeconômicos. Os meios de comunicação foram descritos como a principal fonte de informação, apesar de apenas 27,9% dos entrevistados, considerarem as campanhas educativas sobre MdG regulares, boas ou ótimas.; 23,6%, tão-somente, relataram já haver pedido ao médico prescrição de MdG, tendo como principal motivo o menor preço. O baixo conhecimento popular sobre MdG pode ser explicado pelos menores indicadores socioeconômicos da amostra estudada e, provavelmente, pela pequena eficácia ou abrangência de campanhas educativas.

Palavras-chave: medicamento genérico; hábitos de consumo de medicamentos; farmacologia.

SUMMARY

Public policy about generic medicine (MdG) implemented in Brazil in 1999 intends increasing popular access to medicines. This work aimed to evaluate popular knowledge about MdG, using probable sample from the population of the Medical Care and Training District of Tucumã, Municipality of Rio Branco, Acre State, Brazil. The person classified as "aware" of MdG defined it correctly and indicated it in the presented kit. Knowledge about MdG was of only 22.1%, more significant among those with higher social-economical indexes. The means of communication were said to be the main source of information, nevertheless only 27.9% of the interviewees considered educational campaigns about MdG regular, good or excellent; and only 23.6% said they had requested the physician to prescribe MdG, having the lower price as the main reason. The low popular knowledge about generics can be explained by the least social-economical indexes of the studied sample, and, probably, by the lower effectiveness or reach of the educational campaigns.

Key words: generic medicine; medicine consume habits; pharmacology.

Introdução

Estima-se que um terço da população mundial não tenha acesso regular aos medicamentos essenciais. Isso decorre, principalmente, dos elevados preços e da ausência de capacidade de regulação do mercado farmacêutico.¹

Nos países com política pública de medicamentos genéricos (MdG), observa-se maior regulação do mercado de medicamentos² e conseqüente queda nos preços dos produtos de referência.³ A comercialização dos MdG só é possível, entretanto, após a expiração da patente do medicamento de referência.⁴

Os MdG foram introduzidos no Brasil a partir da regulamentação da Lei n^o 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,⁵ e sua normalização técnica responsabilizada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).⁶ O menor preço dos MdG deve-se à economia com marketing e à ausência de despesas com desenvolvimento de nova molécula e ensaios clínicos, estas por conta do produto inovador.⁷

A falta de informações é um dos principais fatores responsáveis pelo uso de medicamentos em desacordo à prescrição médica.⁸ Na Espanha, estudos relataram o fato de 98,9% dos pacientes que receberam educação a respeito de MdG aceitarem substituir o medicamento de marca prescrito pelo MdG correspondente.⁹ Nos Estados Unidos da América (EUA), descreveram-se como fatores decisivos para o aumento do uso de MdG a conduta do farmacêutico – na substituição do medicamento de marca por genérico –, do prescritor – que tem o MdG como alvo – e do consumidor – que procura pelo MdG espontaneamente.¹⁰

Pesquisa desenvolvida pelo Ministério da Saúde¹¹ mostrou que 54% dos pesquisados se autoclassificaram como "muito bem informados ou razoavelmente informados" sobre MdG; o menor índice de conhecimento identificado por essa pesquisa foi o das pessoas do sexo masculino, de baixa renda familiar e residentes nas Regiões Centro-Oeste e Norte. Nenhum estudo sobre o uso ou conhecimento popular dos MdG fora realizado entre a população do Estado do Acre, constatação que motivou nestes autores a oportunidade e objetivação do presente estudo.

Metodologia

A amostra deste estudo foi calculada mediante o aplicativo Epi Info,¹² a partir do número populacional (n=25.406 habitantes) dos 14 bairros estudados e dos dados de prevalência encontrados na pesquisa do Ministério da Saúde – que descreve o nivel de desinformação sobre MdG de 46% ou p=0,46,¹¹ resultando um n amostral mínimo de 137. O estudo transversal foi realizado sobre 140 pessoas de 25 a 60 anos de idade, residentes no Distrito Docente-Assistencial do Tucumã, do Município de Rio Branco, capital do Estado do Acre.

Na segunda etapa do estudo, foram sorteadas duas quadras de cada SC; na quadra inicial, sorteou-se uma casa como ponto de partida para o percurso das demais no sentido horário, até atingir dez casas por bairro, contabilizando 140 entrevistas.

Na terceira etapa, em cada domicílio, sorteou-se um morador para participar da pesquisa; se ele não concordasse em ser participante, outra pessoa da mesma casa seria sorteada, mantidos os critérios definidos pelos autores para sua inclusão. Quando não houvesse qualquer pessoa na casa sorteada que preenchesse os critérios de seleção, considerar-se-ia a casa de número imediatamente superior.

O trabalho de campo (entrevistas) realizou-se no período de 16 de março a 28 de abril de 2004. Às pessoas sorteadas, foram apresentados um questionário e um modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Para classificar o entrevistados quanto ao conhecimento sobre MdG, levou-se em conta sua definição correta e a identificação, no kit apresentado com embalagens de ambos, do MdG e do medicamento de marca. Cada indivíduo recebeu uma pontuação de zero a oito (para cada resposta correta, um ponto). Aqueles com cinco ou mais pontos foram classificadas como "conhecedores"; e "não conhecedores" de MdG, os que receberam entre zero e quatro pontos.

Para a estimativa do indicador socioeconômico (ISE) de cada pessoa, somaram-se os escores das respostas sobre as seguintes questões: renda mensal; renda familiar; grau de instrução do entrevistado; ocupação principal; e condições da habitação. A avaliação desta última questão implicou o cálculo das seguintes variáveis: material predominante na construção da residência; abastecimento de água; tratamento de água no domicílio; destino dos dejetos e coleta de lixo. A pessoa amostrada poderia acumular pontuação entre zero e 25, para o cálculo final do ISE.

Os dados foram analisados utilizando-se o software SPSS versão 9.0;¹³ conforme tipo e/ou distribuição da variável, foram aplicados o teste do qui-quadrado ou o exato de Fisher. No caso de variável ordinal ou contínua (sem distribuição normal), aplicou-se o teste de Mann-Whitney. Na análise da variável idade (distribuição normal), foi aplicado o teste t de Student. O índice Kappa foi calculado segundo Kramer & Feinstein.¹⁴ Nas análises, o resultado considerado como de significância estatística foi aquele que apresentou probabilidade (p) de erro tipo I igual ou inferior a 5% (p=0,05).

Considerações éticas

O protocolo da pesquisa-objeto deste relato foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospitalar do Acre (Fundhacre), de Rio Branco-AC,obtendo sua aprovação. O presente texto faz parte da dissertação de mestrado aprovada pela Universidade Federal da Bahia no ano de 2005.¹⁵

O estudo incluiu 140 pessoas, de ambos os sexos, maiores de 24 anos de idade (37,5±10,2; limites de 25 e 60 anos), com residências distribuídas aleatoriamente, nos 14 bairros do Distrito Docente-Assistencial do Tucumã. Entre elas, observe-se na Tabela 1, somente 22,1% não souberam definir, com propriedade e clareza, o que é medicamento genérico, além de serem incapazes de diferenciá-lo pelas embalagens apresentadas. Mais de dois terços (85%) dos entrevistados, entretanto, reconheceram, por diferentes características citadas, qual era o MdG entre os medicamentos do kit de embalagens. A Tabela 1 também mostra elevada sensibilidade (96,9%) e valor preditivo-negativo (95,2%) do conhecimento sobre MdG, apesar de muito baixo valor preditivo-positivo (26%) e de especificidade (18,5%).

As pessoas "conhecedoras" de MdG foram comparadas aos demais sujeitos da pesquisa por sexo e faixa etária (Tabela 2). Apesar do conhecimento sobre MdG ser mais freqüente, significativamente (χ2=10,63; p<0,001), entre homens (36,4%) do que entre mulheres (12,9%), igual achado, com significância estatística, foi verificado tão-somente nos maiores de 38 anos de idade (p<0,004). A média da idade das 31 pessoas (36,9±10,1 anos) com conhecimento sobre MdG, contudo, foi semelhante (t=0,65; p>0,52) à média das 109 sem esse conhecimento (38,2±10,3 anos).

Outra forma de avaliação do conhecimento sobre MdG foi a de solicitar aos entrevistados a citação de uma ou mais características do produto em embalagem fechada. Todas as 31 pessoas que foram consideradas "conhecedoras" citaram, corretamente, uma ou mais características dos MdG, enquanto as citações das demais mostraram freqüência de acerto da ordem de 76,2% – uma diferença significante (χ²=15,13; p<0,001), portanto.

Pelo teste de Mann-Whitney, as 31 pessoas com conhecimento sobre MdG tinham, de forma significativa (p<0,0001), melhor ISE, comparativamente às 109 consideradas sem conhecimento (mean rank: 106,1 versus 60,4). Esse indicador apresentou limites de cinco e 24 pontos; e mediana de 13. Entre os "conhecedores" de MdG, a freqüência daqueles com ISE≥14 pontos foi de 80,6%; no grupo "não conhecedor", essa freqüência foi de 39,4% – uma diferença altamente significante (χ²=16,40; p<0,0001).

Também foi analisado o grau de instrução dos sujeitos da pesquisa, separadamente, apesar de já estar contemplado no cálculo do ISE. Os entrevistados foram distribuídos em duas categorias, segundo o nível de escolaridade: básico, inclusive para aqueles com o 2° grau incompleto; e médio ou superior. O grupo "conhecedor" revelou-se, sobre essas categorias, 25,8% de nível básico e 74,2% de nível médio ou superior; e o grupo "não conhecedor", 73,4% e 26,6%, respectivamente (χ²=23,41; p<0,0001).

Quando questionados para auto-avaliarem a informação sobre MdG, a freqüência do grau de informação "regular, bom ou superior" (versus "muito pouco informado + pouco informado") no grupo "conhecedor" foi de 64,5%; no grupo "não conhecedor", essa freqüência foi de 7,3% – diferença altamente significante (χ²=49,32; p<0,0001). Sem embargo, apesar da concordância de 86,4%, o índice Kappa (=0,59) foi considerado como de concordância moderada.

Os meios de comunicação, especialmente a televisão, foram as principais fontes de informação de 35,5% dos "conhecedores" e de 9,2% dos "não conhecedores". Médicos e farmacêuticos foram citados como as principais fontes de informação por apenas 12,9% e 4,6% de cada um dos grupos, respectivamente. Dos "conhecedores" e "não conhecedores", 41,9% e 79,8%, na mesma ordem, citaram "nunca haver procurado se informar sobre os MdG" ou fizeram referência a expressão semelhante. Outras respostas, em menor freqüência, comparada às anteriores, apresentaram distribuição bastante desigual (χ²=18,94; p<0,0003; g.l.=3) quanto à fonte de informação dos dois grupos estudados.

Na Tabela 3, encontram-se registradas as opiniões (grupadas) sobre as campanhas educacionais de MdG. No grupo de "conhecedores", mais de um terço (38,7%) julgou-as ruins ou péssimas, opinião idêntica à de 37,6% dos "não conhecedores". Destes, porém, quase um terço (32,1%) não soube avaliar as campanhas de publicidade e 10,1% nunca ouviram ou viram tais campanhas. No grupo "conhecedor" de MdG, foram 9,6% os que confessaram não saber avaliar essas campanhas e 0% os que afirmaram não ter conhecimento delas. Também aqui, observa-se uma distribuição desigual entre os dois grupos (χ²=13,81; p<0,004).

O relato do uso prévio de MdG foi citado por 87,1% das pessoas classificadas como "conhecedoras" e por 56,0% das "não conhecedoras" (χ²=10,02; p<0,002). A história de solicitação da prescrição de MdG após alguma consulta, todavia, foi semelhante (χ²=3,14; p>0,07) entre os dois grupos, de 35,5% e de 20,2%, respectivamente. O motivo mais freqüente da iniciativa do pedido ao médico foi de "porque o MdG é mais barato". A possível resistência do médico ao pedido de prescrição de MdG foi citada por apenas 2,9% dos entrevistados.

As pessoas entrevistadas informaram um gasto mensal com medicamentos entre R$ 0,00 e R$ 300,00 (mediana de R$ 30,00) – pelo teste de Mann-Whitney, a mean rank do grupo "conhecedor" foi de 88,32, contra 62,20 do "não-conhecedor" (p<0,001). Entre os integrantes do primeiro grupo, 30 (96,8%) afirmaram ter algum gasto mensal (≥R$5,00), enquanto no grupo "não conhecedor", 19,3% não relataram qualquer gasto com medicamentos (χ²=6,20; p<0,02).

Tanto no grupo considerado "conhecedor" como no "não conhecedor", a referência de ser portador ou de possuir familiar portador de doença (s) crônica (s) com necessidade de medicação de uso contínuo teve distribuição semelhante, de 22,6% e de 30,3%, respectivamente (χ²=0,70; p>0,40). As doenças crônicas mais freqüentes relatadas pelas 140 pessoas entrevistadas ou seus familiares residentes no mesmo domicílio foram: hipertensão arterial sistêmica (7,9%); "alergias" (5%); epilepsia (2,9%); diabetes mellitus (2,1%); e depressão/ansiedade (2,1%).

Na Tabela 4, observa-se uma série de situações associadas ao grupo "conhecedor": maior aceitação de substituição de medicamento de marca por MdG, pela confiança no produto e/ou pelo preço menor (p<0,04); menor preço e/ou igual qualidade do MdG como principais razões para a escolha desse tipo de medicamento (p<0,006); e, no caso de não se encontrar na drogaria, procura pelo MdG em outra casa comercial (p<0,0003).

Discussão

Muito provavelmente, o baixo conhecimento sobre MdG observado em Rio Branco explica-se pelo menor índice socioeconômico ou, mais diretamente, pelo menor grau de escolaridade da população estudada. Entre as pessoas classificadas como conhecedoras, ampla maioria (80,6%) declarou aceitar substituir um medicamento de marca por um MdG, enquanto 60% do grupo não conhecedor concordaram com essa substituição.

As campanhas veiculadas pelas instituições governamentais, especialmente pelo Ministério da Saúde, foram avaliadas como ruins ou péssimas por 37,1% das pessoas estudadas, enquanto 27,1% não souberam opinar e 7,9% nunca ouviram ou leram qualquer informação específica sobre o tema; outrossim, no grupo de pessoas consideradas como "conhecedoras", mais de um terço (38,7%) avaliou essas campanhas como ruins ou péssimas. Foi grande a freqüência de entrevistados que referiu a ausência de campanhas governamentais sobre MdG, talvez pelo tempo decorrido, aproximadamente de 20 meses, desde a última campanha do Ministério da Saúde até a data deste estudo. Além disso, muitos dos sujeitos da pesquisa sugeriram que essas campanhas deveriam acontecer nos bairros residenciais e em unidades de saúde, utilizando conteúdos mais objetivos e de mais fácil compreensão.

Grande parte da população estudada procede das cidades do interior do Estado, especialmente de áreas rurais ou de floresta (por exemplo, seringais),¹⁷ onde a freqüência do analfabetismo é de 68,53% na população maior de 10 anos de idade;¹⁶ e onde é menor o acesso aos serviços de saúde e às fontes de informação.¹⁸ É possível especular que, nessas áreas do Estado, como também em grande parte da Região Norte do País, o desconhecimento sobre MdG seja ainda bastante acentuado, pois 36% de sua população de 10 ou mais anos de idade possui até três anos de estudo, tão-somente.¹⁶

A maior abrangência e acessibilidade das medidas educativas sobre MdG, provavelmente, beneficiarão grande parte da população de baixa renda. Estudo de Santos e colaboradores ¹⁹ identificou que apenas 15% da população brasileira com renda acima de dez salários-mínimos representam 48% do mercado de medicamentos produzidos no Brasil. Os gastos que as empresas de grande porte destinam à promoção dos medicamentos de marca corresponde a 20%-30% de seu orçamento total.²⁰ As empresas de MdG não possuem estrutura financeira para essa promoção, o que faz com que esses medicamentos permaneçam desconhecidos do médico, que não os prescreve, e do consumidor, que não compara seus preços aos dos diversos tipos e marcas disponíveis.²¹ O que se apresenta mais relevante para os interesses dos profissionais de saúde e consumidores são informações objetivas e imparciais, diferentemente das utilizadas pela indústria farmacêutica.²² Nesse sentido, os currículos de graduação, campos de prática e programas de educação continuada têm responsabilidade de intervenção no esperado processo de mudanças.

Em conseqüência do menor preço dos MdG, cabe às instituições públicas a promoção e veiculação de programas de educação, comunicação e informação dirigidos a médicos, farmacêuticos e estudantes dessas áreas, com o objetivo de estimular a maior participação dos MdG no mercado. Estudo realizado com médicos do Estado do Rio de Janeiro constatou que, quando solicitados para se autoclassificarem sobre MdG, 42% declararam não possuir informação sobre o tema, 54% disseram estar relativamente informados e apenas 4% afirmaram dominar o assunto.⁴

Este trabalho limitou-se à avaliação da opinião das pessoas sobre as campanhas de MdG porque o questionário utilizado continha perguntas "fechadas". Assim, é recomendável que um futuro estudo aplique a metodologia qualitativa à investigação. Nesse contexto, outra limitação da pesquisa foi não ter identificado o grau de confundimento da população sobre MdG e medicamentos similares. Muitos entrevistados julgavam haver dois tipos de MdG, aqueles com a letra G na embalagem e outros sem essa especificação; e alguns sujeitos da pesquisa relataram estar usando um MdG quando, ao mostrarem-no espontaneamente, tratar-se de um medicamento similar. As diferenças entre MdG e similares, às vezes, não são suficientemente compreendidas pela população; e as empresas aproveitam-se disso, como estratégia de comercialização.⁴ Não foram encontrados relatos de estudos sobre o impacto da política de MdG no mercado de similares ou vice-versa.

O medicamento similar, de menor preço que o produto de marca, diferenciava-se do MdG, também, porque não se submetia a testes de eficácia e segurança terapêutica.²³ O produto similar é conhecido, igualmente, como medicamento bonificado;⁷ porém, o Conselho Federal de Farmácia considera a bonificação mais uma forma de estimular a danosa prática da "empurroterapia".⁷ Por mecanismo semelhante, portanto, há a freqüente prática do oferecimento de medicamento similar em substituição ao prescrito, embora a legislação²⁴ permita somente a intercambialidade terapêutica e a substituição genérica, que deve ser realizada, exclusivamente, pelo profissional farmacêutico.

A partir da publicação de Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n^o 134, de 29 de maio de 2003 –,⁶ os fabricantes de medicamentos similares foram obrigados a comprovar sua eficácia e segurança. Em cumprimento àquela norma, até dezembro de 2004, 130 produtos similares tiveram seus registros cancelados.²³ Não obstante, o efetivo sucesso dessa medida será alcançado com o fortalecimento do conhecimento sobre MdG entre usuários e prescritores. Vallès e colaboradores,⁹ por exemplo, relataram que 98,9% dos pacientes aceitaram substituir medicamento de marca por MdG após participarem de programa de educação dirigido. Coerentemente, na amostra estudada, foi significativamente mais freqüente, no grupo classificado como "conhecedor", a aceitação da substituição de medicamento de marca por medicamento genérico e a procura nas drogarias até o encontro do MdG.

O presente estudo confirmou a elevada freqüência com que a população estudada afirma ser o MdG "mais fraco" que o produto de referência. Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) exige que a atividade farmacológica do produto genérico seja comparável à do produto de referência, embora aceite a variação entre ambos de ±20% a 30%. Dessa forma, o medicamento genérico e o correspondente podem ser 60% diferentes entre si (um 30% mais ativo e outro 30% menos ativo), gerando, assim, diferentes biodisponibilidades nas fórmulas comercializadas de um mesmo MdG. Desse modo, casas farmacêuticas produzem MdG não equivalentes.²⁵ Em ensaio clínico descrito por Storpirtis,²⁶ que comparou um produto de marca versus a respectiva formulação genérica (propranolol), os efeitos colaterais foram mais freqüentes (9,8%) na população em uso do MdG. Esses efeitos foram atribuídos, especialmente, aos diferentes excipientes das fórmulas.

Agradecimentos

Ao geógrafo José Luiz Bezerra de Faria, pela colaboração na coleta de dados. Aos técnicos do Programa Especial de Treinamento (PET), Diana Lara Pinto e Eduardo Matos, da Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia.

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^*Apoio financeiro: Programa de Educação Tutorial – Medicina (Ministério da Educação, Secretaria de Educação Superior; e Universidade Federal da Bahia); Ministério da Ciência e Tecnologia, Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; e Governo do Estado do Acre.